Veeva Systems (NYSE :VEEV) a annoncé aujourd’hui de nouvelles capacités dans Veeva Vault RIM pour les appareils et les diagnostics médicaux afin de gérer les documents et les processus réglementaires. Les organisations peuvent unifier les enregistrements de leurs produits, leurs correspondances et leurs engagements avec les autorités sanitaires, et les soumissions de documents sur une plateforme cloud centrale pour une source mondiale unique d’informations réglementaires.
Les exigences réglementaires connaissent une évolution rapide, en particulier avec l’entrée en vigueur de la réglementation européenne des dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR) en 2020. Les activités réglementaires sont largement manuelles, ce qui rend la complexité des dossiers de soumission internationaux et le maintien d’une certaine homogénéité sur tout le processus de bout en bout difficiles à gérer.
« Les entreprises d’appareils et de diagnostics sont confrontées à des contrôles et à une complexité réglementaires plus importants que jamais auparavant, » a déclaré Michael Morton, RAC, membre du conseil d’administration de la Société professionnelle des affaires réglementaires (Regulatory Affairs Professional Society, RAPS) et ancien vice-président des affaires réglementaires d’entreprise chez Medtronic. « Les approches traditionnelles manuelles ne fonctionnent plus. Si les entreprises ne changent pas leurs modèles et ne se mettent pas à jour avec les technologies modernes, elles auront du mal à rester conformes et retarderont l’introduction de leurs produits sur le marché. »
Vault RIM inclut désormais de nouvelles capacités pour les appareils médicaux qui rationalisent le processus et génèrent une plus grande efficacité. Les données d’enregistrement des produits d’appareils médicaux sont modélisées pour se conformer aux directives d’identification unique des dispositifs médicaux (Unique Device Identification, UDI) des États-Unis et de l’Union européenne. Vault RIM s’est également élargi pour prendre en charge les formats de soumission standards de l’industrie tels que STED, IMDRF et 510(k) afin d’améliorer la collaboration et l’exécution pour toutes les parties prenantes internationales.
Les applications Vault RIM dans la suite Veeva Vault Medical Device incluent Vault Registrations pour une planification, un suivi, ainsi que des rapports sur les enregistrements de produits et une correspondance avec les autorités sanitaires simplifiés ; Vault Submissions pour une facilitation de la rédaction et du montage des soumissions ; et Vault Submissions Archive pour un accès mondial à un historique complet des soumissions.
Plusieurs entreprises d’appareils médicaux, et notamment l’une appartenant au top 20, sont parmi les premiers clients à adopter les applications Vault Medical Device RIM afin d’éliminer les manipulations manuelles et les processus fragmentés à l’échelle mondiale. L’entrée de Veeva dans RIM pour le marché des appareils médicaux s’appuie sur les succès de la société dans le domaine réglementaire. Plus de 180 sociétés biopharmaceutiques utilisent les applications Vault RIM pour un développement de soumission efficace et une plus grande visibilité sur tous les processus réglementaires de bout en bout.
« L’addition de RIM à la suite Veeva Vault Medical Device procure aux fabricants des applications sur mesure pour gérer les exigences réglementaires en évolution et accroître la collaboration mondialement, » a déclaré Annemien Pullen, directeur de la stratégie pour les appareils médicaux et les diagnostics chez Veeva Europe. « Nos applications réglementaires permettent aux sociétés d’anticiper ces changements et d’introduire leurs produits sur le marché plus rapidement. »
La suite Veeva Vault Medical Device inclut des applications commerciales, cliniques, qualitatives et réglementaires pour offrir aux fabricants une plus grande visibilité, une meilleure collaboration, et une plus grande vivacité sur tout le cycle de vie du développement de produit. Ce sont plus de 70 entreprises d’appareils médicaux et de diagnostics, dont 8 parmi les 10 plus importantes, qui utilisent désormais les applications de la suite Vault Medical Device.
Plus tôt ce mois-ci, Veeva a annoncé qu’Alcon, une entreprise internationale d’appareils médicaux spécialisée dans les produits chirurgicaux et des soins de la vue, avait choisi le système de gestion des données cliniques (Clinical Data Management System, CDMS) Veeva Vault pour son système de gestion des données cliniques d’entreprise consacré à la saisie des données électroniques (electronic data capture, EDC).
Découvrez comment les applications Vault RIM de la suite Veeva Vault Medical Device permettent aux fabricants de se maintenir au rythme des nouvelles réglementations en vous inscrivant pour le Sommet Recherche et développement 2019 de Veeva qui se tiendra à Philadelphie du 8 au 10 septembre 2019. Vous pourrez également en apprendre davantage lors d’autres événements du secteur, parmi lesquels le RAPS Regulatory Convergence du 23 au 24 septembre 2019 à Philadelphie, la MedTech Conference du 23 au 25 septembre 2019 à Boston, et le TOPRA Medical Devices Symposium du 1er au 2 octobre 2019 à Dublin en Irlande.
Informations supplémentaires
Pour en savoir plus sur la suite d’appareils médicaux Veeva Vault, rendez-vous sur : veeva.com/eu/MedDevice
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À propos de Veeva Systems
Veeva Systems Inc. est le principal fournisseur de logiciels basés sur le cloud pour l’industrie mondiale des sciences de la vie. Pariant sur l’innovation, l’excellence des produits, et le succès des clients, Veeva dessert plus de 775 clients allant des plus grandes sociétés pharmaceutiques mondiales aux sociétés de biotechnologie émergentes. Veeva, dont le siège social est situé dans la région de la baie de San Francisco, dispose de bureaux dans toute l’Amérique du Nord, en Europe, en Asie et en Amérique latine. Pour en savoir plus, rendez-vous sur veeva.com/eu.
Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué contient des énoncés prospectifs, notamment la demande et l’acceptation par le marché des produits et des services de Veeva, les résultats de l’utilisation des produits et des services de Veeva, et les conditions générales d’affaires, en particulier dans l’industrie des sciences de la vie. Tous les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse sont basés sur la performance historique de Veeva et sur ses plans, estimations et attentes actuels, et ne constituent pas une déclaration de garantie que ces plans, estimations, ou attentes seront réalisés. Ces énoncés prospectifs représentent les attentes de Veeva à la date de ce communiqué de presse. Des événements subséquents pourront faire varier ces attentes, et Veeva rejette toute obligation d’actualiser ces énoncés prospectifs à l’avenir. Ces déclarations à titre prévisionnel sont sujettes à des risques et à des incertitudes connus et inconnus qui peuvent amener les résultats réels à différer sensiblement de ceux escomptés. Les autres risques et incertitudes susceptibles d’affecter les résultats financiers de Veeva sont inclus sous les rubriques « Risk Factors » et « Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations » dans le rapport déposé par la société sur formulaire 10-Q pour la période close le 30 avril 2019. Celui-ci est disponible sur le site Web de la société à l’adresse veeva.com sous la section Investisseurs, et sur le site Web de la SEC à l’adresse sec.gov. De plus amples informations sur les risques potentiels qui pourraient affecter les résultats réels seront incluses dans d’autres documents déposés de temps à autre par Veeva auprès de la SEC.
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