Pearl, le leader mondial des solutions dentaire par l’IA, annonce aujourd’hui que Second Opinion®, son aide à la détection des pathologies dentaires au fauteuil, a obtenu une recommandation visant la certification en tant que dispositif médical de classe IIa en vertu du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux de l’Union européenne (EU-MDR). Cette certification, délivrée par GMED SAS le 6 juin 2023, fait de Pearl la première entreprise au monde dans le secteur des logiciels de détection dentaire assistée par ordinateur et alimentée par l’IA à obtenir la nouvelle recommandation visant la certification du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR).
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(Graphic: Business Wire)
L’EU-MDR est le règlement sur les dispositifs médicaux appliqué par la Commission européenne. Il a été établi pour fixer des règles à l’échelle de l’UE afin d’améliorer la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux et assurer la transparence pour les patients, garantissant ainsi la santé publique et la sécurité des patients. GMED SAS, un organisme de certification tiers indépendant basé en France, a examiné la documentation technique et effectué les audits requis pour la certification MDR de Second Opinion®. Cette certification remplace la certification de la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux (DDM), que Second Opinion® avait reçue en 2021.
« L’EU-MDR est l’une des réglementations les plus solides au monde en matière de technologies de la santé, et elle joue un rôle essentiel en garantissant que les dispositifs médicaux répondent aux normes les plus élevées », a déclaré Cambron Carter, cofondateur et directeur technique de Pearl. « Notre certification démontre la qualité et le soin que nous apportons au développement et à la maintenance de nos systèmes et produits de l’IA, et témoigne de la volonté de notre équipe à fournir une IA dentaire au-delà des normes les plus exigeantes et des meilleures pratiques pour les technologies de la santé ».
Second Opinion® utilise la vision par ordinateur et le machine learning pour assister les dentistes en détectant automatiquement une large gamme de conditions dentaires avec les radiographies bitewings, périapicales et panoramiques des dents permanentes chez les patients de 12 ans et plus. Pour obtenir la classification IIa, Pearl a dû démontrer sans cesse que sa solution Second Opinion® et son système de gestion de la qualité répondaient aux normes rigoureuses de l’EU-MDR en matière de sécurité et d’efficacité. L’entreprise a donc dû se soumettre à des audits externes, présenter une documentation technique, apporter des preuves de bénéfices cliniques et fournir des études examinés ensuite par GMED SAS.
« Il s’agit d’une étape réglementaire importante pour Pearl sur la scène internationale », a déclaré Ophir Tanz, fondateur et CEO de Pearl. « Alors que nous continuons à faire progresser l’industrie avec des solutions d’IA avancées sur le marché dentaire mondial, la certification EU-MDR de Second Opinion® scellera la confiance envers les cabinets et les prestataires de toute l’Europe qui souhaitent mettre en œuvre la nouvelle technologie la plus transformatrice pour les soins aux patients dans le domaine dentaire ».
Bien que l’EU-MDR ne soit applicable qu’en Europe, le système de gestion de la qualité de Pearl, certifié par GMED, est également conforme à plusieurs normes internationales visant à garantir la qualité et la sécurité des logiciels médicaux, et a permis d’obtenir des autorisations réglementaires pour Second Opinion® dans plus de 100 pays.
Les dentistes en Europe peuvent commencer à utiliser Second Opinion® de Pearl dès aujourd’hui en se rendant sur le site à l’adresse suivante www.hellopearl.com/demo.
À propos de Pearl
Pearl est le chef de file de la révolution mondiale de l’IA dentaire avec des solutions révolutionnaires de vision assistée par ordinateur qui augmentent l’efficacité, la précision et la norme de soins dans le domaine dentaire. Fondée en 2019 par Ophir Tanz, Pearl est soutenue par Craft Ventures et d’autres sociétés de capital-risque de premier plan. Pour demander une démonstration, veuillez consulter le site à l’adresse suivante hellopearl.com/demo.
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