Invivoscribe est ravie d’annoncer que le 5 juin, le Ministère de la santé, du travail et des affaires sociales (Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW) a approuvé notre test LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation, en tant qu’assistant de diagnostic pour le Quizartinib de Daiichi Sankyo dans le cadre du traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) réfractaire ou présentant une rechute positive au FLT3-ITD au Japon. Dans le même temps, le MHLW japonais a ajouté une autorisation d’utilisation de tubes de collecte d’EDTA à l’autorisation existante concernant les tubes de collecte d’héparine utilisés dans le cadre de ce test.
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Invivoscribe Headquarters – San Diego, CA (Photo: Business Wire)
L’étude QuANTUM-R a révélé que le quizartinib entraînait une amélioration statistiquement significative en termes de survie globale (SG) par rapport à la chimiothérapie de rattrapage lorsque des patients ont été sélectionnés dans l’essai de mutation LeukoStrat CDx FLT3. Les mutations du gène FLT3 font partie des mutations motrices les plus importantes dans le cadre de la LMA.
Cette étape majeure renforce davantage le rôle de l’essai de mutation LeukoStrat CDx FLT3 en tant que référence internationale absolue dans l’évaluation globale du FLT3 pour les patients gravement malades souffrant de LMA.
Ce test de diagnostic in vitro basé sur la PCR détecte les mutations de duplication interne en tandem (DIT) ainsi que les mutations du domaine tyrosine-kynase (DTK) D835 et I836 dans le gène FLT3 dans l’ADN génomique extrait de cellules mononucléaires, obtenues à partir des aspirations de sang périphérique ou de moelle osseuse de patients atteints de LMA. Ce test, qui est disponible dans le monde entier, inclut un logiciel qui interprète les données, génère des ratios de signaux mutés/sauvages normalisés concernant les mutations de DIT et de DTK, et prédit la réponse à des multiples inhibiteurs de tyrosine-kynase.
« Une fois de plus, notre programme Streamlined CDx® a prouvé son efficacité dans l’accélération des dépôts et des approbations pour nos partenaires à travers le monde. Invivoscribe accueille favorablement les possibilités de partenariat avec des sociétés pharmaceutiques mondiales intéressées par le développement et la commercialisation d’assistants de diagnostic, indépendamment du fait que leurs traitements ciblent les maladies hématologiques ou les tumeurs solides », a déclaré le Dr Jeffrey Miller, directeur de la sécurité et PDG d’Invivoscribe.
Le test LeukoStrat est disponible en tant que service de menu test via les filiales détenues en pleine propriété d’Invivoscribe : LabPMM LLC (San Diego, Californie, États-Unis), LabPMM GmbH (Martinsried, Allemagne) et LabPMM GK (Kawasaki, Japon). Plus de 95 % des échantillons de patients testés en utilisant le test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 approuvé par la FDA, ainsi qu’une sélection d’autres tests capillaires basés sur la PCR et validés par CLIA, fournissent des résultats dans les 48 heures après réception des échantillons dans tous les laboratoires LabPMM. Les kits de test de mutation LeukoStrat CDx FLT3 sont actuellement distribués au Japon, en Europe et en Australie, et devraient être à l’avenir distribués aux États-Unis et en Chine.
À propos d’Invivoscribe
Invivoscribe est une société biotechnologique mondiale verticalement intégrée, qui s’engage à améliorer la vie grâce au diagnostic de précision (Improving Lives with Precision Diagnostics®). Depuis près de vingt-cinq ans, Invivoscribe améliore la qualité des soins à travers le monde, en fournissant des réactifs standardisés, des tests et des outils de bioinformatique de haute qualité, destinés à faire progresser le domaine de la médecine de précision. Invivoscribe possède une expérience réussie dans l’établissement de partenariats avec des sociétés pharmaceutiques mondiales désireuses de développer et de commercialiser des assistants de diagnostic, et fournit son expertise dans le cadre de services réglementaires et de laboratoire. Fournissant des kits distribuables, ainsi que des services d’essai clinique via ses filiales de laboratoire situées à travers le monde (LabPMM), Invivoscribe est le partenaire idéal, qu’il s’agisse de développement de diagnostics, d’essais cliniques, de dépôts réglementaires ou de commercialisation.
Pour en savoir plus, veuillez contacter Invivoscribe à l’adresse : support@invivoscribe.com ou rendez-vous sur : www.invivoscribe.com.
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