Butterfly Network, Inc. (« Butterfly », « la société ») (NYSE : BFLY), une société de santé numérique transformant les soins grâce à la puissance de la technologie d’échographie portable à base de semi-conducteurs et de logiciels intuitifs, a annoncé aujourd’hui l’obtention de son certificat de conformité à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR) pour le système d’échographie Butterfly iQ+. Cette certification supplémentaire permet à Butterfly de mettre à la disposition de tous ses clients européens actuels et potentiels, de nouvelles fonctionnalités importantes, notamment le Pulse Wave Doppler (PWD) dans plusieurs préréglages et son compteur de lignes B automatique activé par l’IA. La société a l’intention de publier ces fonctionnalités supplémentaires au cours du deuxième trimestre 2024.
Les systèmes d’échographie Butterfly iQ ont d’abord obtenu la marque CE en avril 2019, puis iQ+ au début de 2021 avec un ensemble initial de fonctionnalités. Le 26 mai 2021, le EU MDR est entré en vigueur en tant que nouveau cadre régissant la production et la distribution de dispositifs médicaux en Europe. Depuis lors, Butterfly travaille activement pour obtenir cette certification supplémentaire nécessaire pour offrir de nouvelles capacités avancées à ses clients européens.
« La certification EU MDR est l’un des jalons réglementaires les plus difficiles pour les entreprises de dispositifs médicaux entrant sur le marché de l’UE », a déclaré John Soto, vice-président principal, International. « Nous sommes très fiers de cette réalisation, qui souligne notre engagement à fournir des solutions innovantes aux professionnels de la santé du monde entier. Nous sommes reconnaissants de la patience de nos clients internationaux existants et futurs qui attendaient avec impatience ces outils d’imagerie supplémentaires pour une meilleure précision des mesures en temps réel. »
La nouvelle version des fonctionnalités sera étendue à des marchés européens clés, notamment l’Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, l’Allemagne, l’Irlande, l’Italie, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, l’Espagne, la Suède, la Suisse et le Royaume-Uni. Les capacités seront également étendues à d’autres marchés clés où la marque CE est acceptée, comme l’Australie et la Nouvelle-Zélande. Des détails supplémentaires sur les nouvelles fonctionnalités seront fournis lors du lancement du prochain trimestre.
Bien que l’EU MDR permette aux dispositifs Butterfly iQ+ de progresser à court terme dans toute l’Europe, Il sert également de base à la poursuite active de la société pour le lancement de son nouvel appareil Butterfly iQ3, riche en fonctionnalités, en Europe dans le courant de l’année.
Pour plus d’informations sur Butterfly et ses appareils à ultrasons, veuillez visiter https://www.butterflynetwork.com/iq-plus.
À propos de Butterfly Network
Fondée par le Dr Jonathan Rothberg en 2011, Butterfly Network est une société de santé numérique dont la mission est de démocratiser l’imagerie médicale en rendant l’échographie de haute qualité abordable, facile à utiliser, globalement accessible et intelligemment connectée, y compris pour les 4,7 milliards de personnes dans le monde qui n’ont pas accès à l’échographie. Butterfly a créé le premier système portable d’échographie du corps entier à sonde unique utilisant la technologie des semi-conducteurs, Butterfly iQ. L’entreprise a continué à innover, en mettant à profit les avantages de la loi de Moore, pour lancer sa deuxième génération Butterfly iQ+ en 2020, et une troisième génération iQ3 en 2024 ou 2025 suivant les pays – chacune avec une puissance de traitement accrue et de meilleures performances. Cette technologie disruptive a été récompensée par les prix TIME’s Best Inventions, Fast Company’s World Changing Ideas, CNBC Disruptor 50, et MedTech Breakthrough Awards, entre autres. Avec sa technologie exclusive Ultrasound-on-Chip™, son logiciel intelligent et ses offres éducatives, Butterfly ouvre la voie à l’adoption massive de l’échographie pour une détection plus précoce et une gestion à distance des conditions de santé dans le monde entier. Les dispositifs Butterfly sont commercialement disponibles pour les praticiens de santé formés dans des régions comprenant, mais sans s’y limiter, des parties de l’Afrique, de l’Asie, de l’Australie, de l’Europe, du Moyen-Orient, de l’Amérique du Nord et de l’Amérique du Sud ; pour en savoir plus sur les pays disponibles, visitez : butterflynetwork.com/choose-your-country.
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