Biognosys, un chef de file des solutions protéomiques de nouvelle génération pour la découverte et le développement de médicaments, annonce aujourd’hui l’obtention de la certification Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) des autorités sanitaires suisses pour les études précliniques. Par cette certification, Biognosys devient le premier prestataire mondial de services protéomiques à être certifié BPL, en plus de se conformer entièrement aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
Cette importante avancée réglementaire illustre la rigueur de Biognosys dans le respect des normes internationales de recherche pour les études précliniques et cliniques. Cette certification est le résultat d’un partenariat avec Roche et de la mise en place d’un système étendu de gestion de la qualité en vue de recourir à la protéomique de découverte dans les essais cliniques. La société s’est investie durant plusieurs années dans cette entreprise.
Nadine Frankenberg, PhD, responsable de l’assurance qualité chez Biognosys, a commenté : « La certification BPL délivrée par les autorités sanitaires suisses est une solide reconnaissance de notre personnel hautement qualifié et des normes de qualité rigoureuses qui s’appliquent à tous les aspects de nos services ».
Karel Novy, PhD, directeur de l’exploitation de Biognosys, a déclaré : « Garantir les meilleures données possibles en matière de dimension et de qualité est depuis toujours au cœur de l’approche protéomique de Biognosys. La récente certification BPL formalise ces efforts de longue date et ouvre à nos clients la possibilité d’étendre l’utilisation de la protéomique sur tous les fronts des études précliniques et cliniques ».
La certification BLP est basée sur l’ordonnance suisse relative aux bonnes pratiques de laboratoire et sur les principes de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) relatifs aux BPL. Le certificat a été accordé par les autorités suisses de vérification des BPL après une inspection des installations d’essai de Biognosys.
Pour les études cliniques exigeant la conformité aux BPC, la société applique la directive de l’ICH pour les bonnes pratiques cliniques et le document de réflexion de l’EMA pour les laboratoires chargés de l’analyse ou de l’évaluation des échantillons d’essais cliniques.
Biognosys exploite l’un des plus grands laboratoires de spectrométrie de masse haut de gamme au monde, pour des recherches contractuelles à grande échelle en protéomique. Il assure un débit à la pointe de l’industrie tout en garantissant une précision et une dimension inégalées. Grâce à son personnel de laboratoire expérimenté, au traitement de grande qualité des échantillons et à son parc d’instruments à haut débit, Biognosys exécute les projets avec les temps de réponse rapides requis pour les essais cliniques et mène régulièrement des études à grande échelle avec plus de 1 000 échantillons pour des clients pharmaceutiques et biotechnologiques mondiaux, des universités ou encore des consortiums.
Les solutions protéomiques de recherche de Biognosys reposent sur la technologie brevetée Hyper Reaction Monitoring (HRM™) et sur des procédés optimisés de chromatographie liquide – spectrométrie de masse (LC-MS) permettant de rechercher le protéome complet et de quantifier des milliers de protéines et points de données les plus pertinents au niveau des peptides. Elles sont adaptées à toutes les espèces biologiques, qu’il s’agisse de tissus ou de fluides biologiques, et permettent de cerner en profondeur les principales étapes d’une maladie. La transférabilité clinique de cette technologie assure par ailleurs une transition rapide entre le stade précoce de la découverte et les panels spécifiques et ciblés susceptibles d’être appliqués dans un cadre réglementé.
À propos de Biognosys
Biognosys, leader en protéomique de nouvelle génération, vise à transformer les sciences de la vie en inventant et en développant une technologie et des solutions protéomiques de pointe pour les rendre largement accessibles aux chercheurs en pharmacie et en biotechnologie et aux experts en protéomique. La Société propose un vaste portefeuille de services protéomiques, de logiciels et de kits exclusifs offrant une vue multidimensionnelle en termes d’expression, de fonction et de structure des protéines dans toutes les principales espèces biologiques et tous les types d’échantillons. Les technologies uniques et brevetées de Biognosys utilisent la spectrométrie de masse à haute résolution pour quantifier des milliers de protéines au travers de milliers d’échantillons avec une précision, une ampleur et un débit à la pointe du secteur. À l’aide d’analyses de données avancées, Biognosys traduit les données en informations exploitables par la R&D et la recherche clinique. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site biognosys.com.
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