Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ : AXNX), une société de
technologie médicale axée sur le développement et la commercialisation
de dispositifs novateurs de neuromodulation sacrée (« NMS »)
implantables pour le traitement des dysfonctionnements
urinaires et intestinaux, a annoncé aujourd’hui l’approbation par
l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food &
Drug Administration, « FDA »), de l’utilisation de l’imagerie à
résonance magnétique (« IRM ») du corps entier avec des scanners IRM de
1,5 tesla pour les patients enrôlés dans une étude clinique et ayant
reçu un implant du Système Axonics.
Cette approbation est le résultat d’un supplément déposé par Axonics
auprès de la FDA, au titre de l’exemption relative aux dispositifs de
recherche (Investigational Device Exemption, « IDE ») concernant l’étude
clinique pivot, menée par la Société ARTISAN-SNM auprès de 129 patients.
La FDA a conclu qu’Axonics fournissait suffisamment de données pour
autoriser les IRM du corps entier.
Raymond W. Cohen, PDG d’Axonics, a déclaré : « Le fait d’autoriser les
IRM du corps entier pour tous les patients de notre étude clinique
signifie qu’aucun patient ne devra subir d’explant de son dispositif de
neurostimulation, au cas où il aurait besoin d’une IRM. Nous considérons
qu’il s’agit-là d’une initiative très positive de la part de la FDA, car
cela souligne la qualité des données transmises à celle-ci par Axonics.
Au vu de cette approbation, nous sommes confiants quant au fait que
cette capacité sera incluse dans l’approbation de l’autorisation
préalable à la mise sur le marché (premarket approval, “PMA”), du
Système de NMS Axonics, prévue pour le second semestre de 2019. »
Le Système Axonics1 est le premier système de NMS
rechargeable à être approuvé pour la vente en Europe, au Canada et en
Australie. Il fait actuellement l’objet d’un examen en vue d’une PMA de
la part de la FDA. Axonics propose un neurostimulateur miniaturisé à
longue durée de vie, approximativement de la taille d’une clé USB, et
certifié pour durer au moins 15 ans dans le corps, comparé au seul
appareil concurrent sur le marché, proposé par Medtronic et qui doit
être remplacé tous les 3 à 5 ans. Le Système Axonics offre également de
nombreux autres attributs différenciateurs, notamment une sonde crantée
brevetée, un système de recharge sans fil, optimisé pour assurer des
charges peu fréquentes, une télécommande destinée au patient, facile à
utiliser et de la taille d’un porte-clés, ainsi qu’un programmateur
intuitif pour le clinicien, facilitant le placement de la sonde et la
programmation de la stimulation.
À propos de l’hyperactivité vésicale et de la neuromodulation sacrée
L’hyperactivité vésicale (HAV), qui couvre l’incontinence urinaire par
impériosité et l’urination fréquente, touche près de 85 millions
d’adultes aux États-Unis et en Europe. La HAV est causée par une
mauvaise communication entre la vessie et le cerveau, et a un impact
significatif sur la qualité de vie. La thérapie par NMS est un
traitement bien établi qui a été largement utilisé pour réduire les
symptômes et restaurer la fonction de la vessie. Elle est également
utilisée pour traiter la rétention urinaire et l’incontinence fécale. Le
remboursement de la NMS est bien établi aux États-Unis, et est un
service couvert en Europe, au Canada et en Australie.
À propos d’Axonics Modulation Technologies, Inc.
Basée à Irvine, en Californie, Axonics se concentre sur le développement
et la commercialisation d’un nouveau système de NMS implantable pour les
patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et intestinal. Le
Système Axonics est le premier système de neuromodulation sacrée,
rechargeable à être approuvé pour la vente en Europe, au Canada et en
Australie, ainsi que le premier système de NMS à avoir obtenu
l’étiquetage conditionnel IRM du corps entier, en Europe. Pour de plus
amples informations, consultez le site Internet de la Société www.axonicsmodulation.com
Déclarations prévisionnelles
Les déclarations faites dans le présent communiqué de presse concernant
des projets, des événements, des perspectives ou performances futurs
constituent des déclarations prévisionnelles au sens de la loi « Private
Securities Litigation Reform Act » de 1995. Les termes tels que
« prévu », « s’attend à », « croit », « anticipe », « conçu » et autres
expressions similaires sont destinés à identifier des déclarations
prévisionnelles. Bien que ces déclarations prévisionnelles reposent sur
les attentes et les convictions actuelles de la direction, elles sont
soumises à un certain nombre de risques, d’incertitudes, d’hypothèses et
autres facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre
les résultats réels et les attentes exprimées dans le présent communiqué
de presse, ceci incluant les risques et incertitudes divulgués dans les
documents d’Axonics, déposés auprès de la Commission des valeurs
mobilières (Securities and Exchange Commission), tous disponibles en
ligne à l’adresse suivante : www.sec.gov.
Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure aux présentes
déclarations prévisionnelles, qui ne valent qu’à la date de leur
formulation. À moins que la loi ne l’impose, Axonics ne s’engage
aucunement à mettre à jour ou à réviser toutes déclarations
prévisionnelles afin de refléter de nouvelles informations, des
changements de circonstances ou des événements imprévus.
1 Le r-SNM System d’Axonics fait actuellement l’objet d’un
examen dans le cadre d’une PMA et est désigné en tant que dispositif
médical expérimental
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